哈佛医学院博士揭秘欧美制药业巨头的创新谎言（ZT）

如焕

甲型H1N1流感仍在肆虐，罗氏的达菲（磷酸奥司他韦）成为了抗击流感病毒的明星药物。
不过，达菲价格不菲，中国市场上10粒包装的达菲售价为298元，约合30元一粒。
由于人禽流感的流行，罗氏公司在饱受非议之后已经同意授权一些企业制造达菲，但专利仍是不容触碰的堡垒。于是，有的国家甚至考虑在紧急危难情况下实行强制许可。
这场关于达菲的专利博弈，无疑是欧美制药业主宰全球医药研发市场的一个体现，同时也促使人们反思制药业的发展。
2008年，美国食品和药品管理局（FDA）批准了21个新分子实体（New Molecular Entity，NMEs）和4个新生物制剂。而据美国艾美仕市场调研咨询公司（IMS Health）预测，2009年全球医药市场将继续增长，规模估计会超过8200亿美元。
其中，肿瘤治疗药增长率为15%～16%，HIV治疗药增长13%～14%，生物药品增长11%～12%，其他类别药物增长率为2%～3%。不过，2009年有望获得FDA批准上市的新药数量仍将处于历史低水平，估计仅有25～30个新分子实体。
在今年可能获得批准的新药中，包括丹麦诺和诺德公司开发的降血糖药利拉鲁肽、加拿大Cardiome制药公司与美国阿斯特拉斯制药公司共同研发的抗心律失常药盐酸维纳卡兰等。
然而，在这份成绩单的背后，或许还有很多不为人知的事实。
《新英格兰医学杂志》前主编、目前在哈佛医学院社会医学系就职的玛西娅·安吉尔博士于2004年出版《制药业的真相》（The Truth About the Drug Companies）一书，陈述了制药业从研发重大新药的初衷转变为不择手段地谋取利益的另一面。
该书称，近些年投放市场的新药中只有极少数是真正重要的，而且它们大多是财政资金资助的学术机构、小型生物科技公司或者美国国立卫生研究院（NIH）研制出来的。绝大多数的“新”药根本就不新，只不过是对市场上已有的旧药进行了些微的变动。
对于该书中关于制药公司夸大新药研发投入的说法，北京昭衍新药研究中心首席技术官龚兆龙博士表示，如果某公司研发投入大，会让公众觉得这个公司值得信任、实力强，会增加好感。
安吉尔发现这些公司试图使用非常手段使其药物看起来表现不俗。例如，公司会要求研究人员将其新药与安慰剂（糖丸）进行比较，而不是与旧药相比。
安吉尔指出，制药公司对药物市场垄断权的期限被扩展到荒谬的程度，以至于这些公司发现其他努力都没有扩张其畅销药的垄断权来钱快。
延长其畅销药市场垄断权的手段是多样的，制药公司经常同时使用各种可能的战略。
首先，根据《哈奇—维克斯曼法案》，公司可以通过修改它的畅销药来获得另外3年的市场垄断权；第二，它们申请各种专利，专利之间相隔数月或数年，以备当做起诉的借口来获得30个月的延期；第三，不论该药是否可能用于治疗儿童疾病，几乎每一种畅销药都在儿童身上进行了测试，以获得另外6个月的市场垄断权；第四，品牌药公司可能与通用名药公司共谋，来延缓通用名药公司进入市场的时间、保持药物的高价；第五，它们对畅销药的微小改动可能获得新的专利以及FDA的批准，并将其作为最初药物的改良上市。
安吉尔认为，美国制药业乱象与议会以及各种名目的政治献金有很大关系，但其直接监管者——FDA也难逃干系。
1992年，FDA推行《处方药用户收费法》，要求制药公司向FDA支付用户费用。这项规定只在加速批准药物时才生效。然而现实是批准的过程越快，危险药物上市的可能性就越大。
安吉尔称，在《处方药用户收费法》通过后的十几年，已经有13种处方药不得不从市场上撤销——这是以数百人的生命为代价的。
不过，具有在FDA有10年新药评审工作经验的龚兆龙并不认为FDA工作人员与制药公司有利益关系。他告诉《科学新闻》，在进入FDA之前，工作人员要跟公司切割开，不能拥有任何公司的股票，也不能买卖跟公司有关的任何股票。并且，FDA工作人员及其配偶的收入都要申报。 (本文来源：科学新闻 作者：孙滔)

如焕

请大家有空认真看完这篇文章，说说你的想法。

透过这篇文章，你看到了什么？学到了什么？

佐希亚

木有感受，因为看过太多太多太多太多遍，over。

如焕

原帖由 佐希亚 于 2009-9-29 15:50 发表

                               
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木有感受，因为看过太多太多太多太多遍，over。

晕~都麻木了？

mhfnm

我就是在想，甲流是不是那家公司研制出来的病毒呢？先弄出个病毒样本，然后试验出治疗的药物，然后把病毒投向市场？

如焕

千痴的想法有点阴谋论哦

猪流感刚爆发没多久就有人提出这个观点。表面上看也确实很有嫌疑

其他盆友看了有什么想法呢？

如焕

大家貌似对这个题目都兴趣不大，有始有终，我还是把自己看了这篇文章领会到的一些信息跟大家分享一下吧。

不过，达菲价格不菲，中国市场上10粒包装的达菲售价为298元，约合30元一粒。
由于人禽流感的流行，罗氏公司在饱受非议之后已经同意授权一些企业制造达菲，但专利仍是不容触碰的堡垒。于是，有的国家甚至考虑在紧急危难情况下实行强制许可。

专利一直以来都是企业发展的保护伞。欧美国家重视原创文化，重视创新，所以对这些创新的技术实施专利保护，主要目的就是鼓励不断地创新。说真的，如果辛苦研究出来的成果，一夜之间便在大街小巷被copy，投入的所有人力资源、金钱和时间瞬间变得一文不值，试问还有哪个企业愿意做这样的傻瓜？市场就那么大的一块蛋糕，本来寄望通过领先于行内的技术为公司带来利润，却因为分的人多了，自己也只能分得微薄的一份，要求专利保护难度不合理吗？
中国现在也有不少保密配方，北京同仁堂的安宫牛黄丸，片仔癀，云南白药，这些都是大家都知道的疗效卓著的药品，按作者的逻辑，是不是也该公开配方，让所有药厂都去copy？

2008年，美国食品和药品管理局（FDA）批准了21个新分子实体（New Molecular Entity，NMEs）和4个新生物制剂。而据美国艾美仕市场调研咨询公司（IMS Health）预测，2009年全球医药市场将继续增长，规模估计会超过8200亿美元。
其中，肿瘤治疗药增长率为15%～16%，HIV治疗药增长13%～14%，生物药品增长11%～12%，其他类别药物增长率为2%～3%。不过，2009年有望获得FDA批准上市的新药数量仍将处于历史低水平，估计仅有25～30个新分子实体。
在今年可能获得批准的新药中，包括丹麦诺和诺德公司开发的降血糖药利拉鲁肽、加拿大Cardiome制药公司与美国阿斯特拉斯制药公司共同研发的抗心律失常药盐酸维纳卡兰等。

一堆数字表明我们的健康状态堪虞，肿瘤、HIV的病例有增无减。为什么？大自然在警告我们，如果不改变当前的生活习惯，继续破坏环境，结果应是可以预见的，那医药市场规模进一步扩大难道应怪罪于医药界研究出来那么多新药赚了我们的钱？呵呵，不敢苟同。
这堆数字还有个很有趣的背景，预计2009年全球医药市场有超过8200亿美元的收入前提下，FDA批准的新药却只有20来个。嘿嘿~20和8200亿，严重的不成比例。说明什么？研究一个新药真的那么简单吗？不简单意味什么？
再看看我们的SFDA（国家药监部门）公布的数据：
2008年，国家药监局共受理药品注册申请3413件，与06年和07年同期相比分别下降75%和18%，主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅度下降所致，（其中仿制药申请分别同比下降了85%和46%），这在一定程度上反映出注册申报数量开始趋于正常，药品研发秩序逐步好转。
      2008年，国家药监局共批准新药临床申请434件，其中有52种属于新化合物；批准新药生产申请165件，涉及119种药品，其中包括1类新药5个；批准仿制药生产申请1502件，涉及614种药品；批准药品进口申请99件，涉及83种药品。
我国的药品研究机构真强大！诺贝尔奖从没获得过1个，哪怕半个也好，不过可惜，没有。但我们的新药研发能力却如此惊人！

然而，在这份成绩单的背后，或许还有很多不为人知的事实。
《新英格兰医学杂志》前主编、目前在哈佛医学院社会医学系就职的玛西娅·安吉尔博士于2004年出版《制药业的真相》（The Truth About the Drug Companies）一书，陈述了制药业从研发重大新药的初衷转变为不择手段地谋取利益的另一面。
该书称，近些年投放市场的新药中只有极少数是真正重要的，而且它们大多是财政资金资助的学术机构、小型生物科技公司或者美国国立卫生研究院（NIH）研制出来的。绝大多数的“新”药根本就不新，只不过是对市场上已有的旧药进行了些微的变动。
对于该书中关于制药公司夸大新药研发投入的说法，北京昭衍新药研究中心首席技术官龚兆龙博士表示，如果某公司研发投入大，会让公众觉得这个公司值得信任、实力强，会增加好感。

我没看过原文，不敢评论说本文作者有没有理解错。即便没有理解错，抛出哈佛的名头来，也不过是作者一家之言，未可尽信。但本文作者提到：“绝大多数新药根本不新，只不过在旧药基础上做了些微变动”这点，很有误导读者的嫌疑。殊不知，这在原药物结构上做那点“些微”变动，要花多少力气！现在很多药物都是结构复杂的高分子，而新药确实不少是在原分子结构上作修饰，或增加或减少或更换一个基团而成。但这一点点的变动，却不是我们做好了一份菜，在里面再加两片肉那么简单！这点学化学的朋友最清楚了。

而药物有其特殊性。有些药物化学组成一模一样，唯一不同的可能只是一个小基团长的方向。例如一些药物只有左旋体有药效，右旋体就完全没有药效，而他们的化学结构是完全相同的，他们的差异简单地说，只是一个是镜子前的人，另一个是镜子里的影子。但就是这样相似的结构，要把合成出来的所有分子都统一成左旋或者右旋，要花的力气都很大！这怎么是简单“些微”变动呢？

如焕

原文继续，书接上一回。

安吉尔发现这些公司试图使用非常手段使其药物看起来表现不俗。例如，公司会要求研究人员将其新药与安慰剂（糖丸）进行比较，而不是与旧药相比。
安吉尔指出，制药公司对药物市场垄断权的期限被扩展到荒谬的程度，以至于这些公司发现其他努力都没有扩张其畅销药的垄断权来钱快。
延长其畅销药市场垄断权的手段是多样的，制药公司经常同时使用各种可能的战略。

“公司会要求研究人员将其新药与……而不是与旧药相比”这种研究方法，目前我觉得还是科学合理的。理由有2：
1、药物试验使用的是双盲实验法。即医生与病人双方都不知道所用药品究竟是否含有药物成分。这样就一定程度上排除了心理因素造成的疗效差异。安慰剂组是我们所称的空白试验。所有的对比结果都是与空白试验做对比的。为什么？因为安慰剂不含有任何的药物成分，吃了近似于没吃，降低因为服用药品产生的个体差异而影响对比结果。也就是说，与糖丸做对比才是最大限度排除人为因素干扰的研究方法。嘿嘿，作者如果认为有更好的，应该教教咱，别秘技自珍嘛！
2、药物试验到第三阶段，会扩大受试个体的数量以便获得的数据更具有统计意义。另一方面，也会安排多一个实验组。这个实验组受试药物是临床上普遍使用，并且疗效比较有定论的。加入这个实验组的目的就是为了对比新药是否有推出临床大批量生产的价值。作者为什么不提这点？
不否定制药公司有可能从新药中获取高额利润，但如果这种新药在临床上并不比其他药物优胜，即便医生为了利益而忘记了他们的誓言，病人又从中获得什么好处？而且我们不要忘记欧美发达国家的医疗制度和他们的保险制度跟我们现在是有很大不同的。

一个医生如果为了利益而牺牲病人，他所冒的风险比我们国内的医生要大多了！他们轻则失去信任惹上官司，重则被行业永远除名。而医生药剂师在国外可都是享有很高社会地位的人群，不仅收入丰厚，他们的职业也是倍受尊敬的。他们爱自己的名誉跟爱自己的生命一样重！

回过头来看看制药企业。如果一个新药受到市场的抗拒，销售不出去，或者销售量相当有限，试问又是什么动力驱使他们去生产？不生产的新药又有什么意义？

安吉尔称，在《处方药用户收费法》通过后的十几年，已经有13种处方药不得不从市场上撤销——这是以数百人的生命为代价的。
13种处方药不得不从市场上撤销，代价是数百人的生命。我不能理解这句话究竟想表达什么意思。是因为这13种药被撤销以后，这几百人因得不到药物治疗就失去了生命？但前面明明说新药不新，那疗效即便没有提高，至少也没有太大下降啊？
还是这13种处方药撤销是因为数百人用生命死谏？那这13种药真是该撤销，都那么不受欢迎。
呵呵，脑袋瓜笨，实在想不明白这当中的逻辑关系啊！作者也是的，那么多字都码出来了，怎么就省那么点功夫不说清楚呢？

hsiaofish

卖药的就是卖药的,它不惟利是图,难道还去开慈善院啊!

如焕

卖药的就是卖药的,它不惟利是图,难道还去开慈善院啊!
hsiaofish 发表于 2009-10-13 15:11

                               
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呵呵，卖药的可不能唯利是图啊！

卖灯笼的，卖手工艺摆设的唯利是图一点都没什么太大的影响，但是医药关乎生命健康的，没有了社会责任就不能做好。

mhfnm

呵呵，卖药的可不能唯利是图啊！

卖灯笼的，卖手工艺摆设的唯利是图一点都没什么太大的影响，但是医药关乎生命健康的，没有了社会责任就不能做好。
如焕 发表于 2009-10-14 11:59

                               
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没理解我们家小鱼儿的意思啊。。。。

如焕

没理解我们家小鱼儿的意思啊。。。。
mhfnm 发表于 2009-10-14 17:24

                               
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小鱼是你们家的？

小鱼儿，快快来解释下。呵呵~

圆梦一

卖假药我忍了
但是你别卖毒药呀
而且假药最好也别卖
耽误治疗也是杀手呀！！！

如焕

卖假药我忍了
但是你别卖毒药呀
而且假药最好也别卖
耽误治疗也是杀手呀！！！
圆梦一 发表于 2009-10-15 17:33

                               
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无论假药劣药我都绝不能容忍！
那是违背了“济世救人”的初衷的！
如果只是为了赚钱，请绕道。别碰这些与生命健康相关的行业。

在德国，考试分数再高未必能让你进的一些专业包括：医药、食品化工

hsiaofish

12# 如焕
反讽!